Répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance - Ref. SA45

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Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 70% | utilité de la formation : 75%

Objectifs

Maîtriser les exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Mettre en oeuvre les nouveautés des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Identifier les outils à utiliser, les méthodes à mettre en place, les formulaires à remplir

Programme

Public et niveau requis

Public

  • Responsables des affaires réglementaires
  • Responsables qualité
  • Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation
  • Chargés de vigilance
  • Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif

Niveau requis

  • Connaissance des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE

Les plus de la formation

Formation adaptée à la période transitoire entre les directives européennes et les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux

Formation intégrant l'actualité règlementaire en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Ateliers
  • Remise d’un dossier pédagogique
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • QCM comparatif en début et fin de formation
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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