Répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Objectifs
- Maîtriser les exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
- Mettre en oeuvre les nouveautés des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
- Identifier les outils à utiliser, les méthodes à mettre en place, les formulaires à remplir
Programme
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Jour 1 // 9:30 - 17:30Accueil et présentationsExigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation (PMS) et vigilanceAnalyse des nouvelles exigences applicablesBase de données EUDAMED (module vigilance)Dispositions transitoires relatives à la PMS et la vigilance - Les attentes de l'organisme notifiéMise en oeuvre des exigences : plan de PMS, PSUR, SCAC ... (outils, méthodes, formulaires)Rôle opérationnel clé de l'organisme notifié - Nouvelles activitésÉvaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables des affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation
- Chargés de vigilance
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif
Niveau requis
- Connaissance des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Ateliers
- Remise d’un dossier pédagogique
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les avantages
- Formation adaptée à la période transitoire entre les directives européennes et les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux
- Formation intégrant l'actualité règlementaire en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Responsable pédagogique
Nicolas CORBIER, Responsable processus "Surveillance Après Commercialisation"
