1.0 JOURS | 7 HEURES

    Stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide - Ref. SA35

    Validation par la fonction Fo et Fbio

    GMED logo
    Intra entreprise
    Anglais sur demande

    Objectifs

    Acquérir les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé de stérilisation par la chaleur humide
    Savoir appliquer le procédé aux cycles atypiques

    Programme

    9:30 - 17:30
    • Caractérisation de l’agent stérilisant et de son efficacité
    • Qualification de l’installation, opérationnelle et des performances
    • Instrumentation, indicateurs et système d’enregistrement
    • Étalonnage et métrologie des indicateurs
    • Essai de distribution de la chaleur
    • Essai de pénétration de la chaleur
    • Surveillance et contrôle de routine
    • Bases microbiologiques concourant à la validation
    • Développement du cycle de stérilisation
    • Utilisation de Fo, Fbio, Z et D
    • Indicateurs biologiques
    • Validation des formules/calculs
    • Maintien de l’efficacité du procédé

    Public et niveau requis

    Public

    • Fabricants de dispositifs médicaux
    • Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
    • Personnel de production et libération du produit stérile
    • Responsables/ingénieurs qualité
    • Responsables affaires règlementaires
    • Responsables matériovigilance

    Niveau requis

    • Connaissances théoriques des normes EN 554, EN ISO 17665  Pharmacopée européenne et/ou une première expérience dans la stérilisation

    Les plus de la formation

    Expertise et expériences terrain de l’intervenant

    Focus sur les points importants de la norme

    Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

    Moyens pédagogiques

    • Exposés
    • Étude de cas et exercice de calculs
    • Dossier technique remis à chaque stagiaire
    • Évaluation du stage
    • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

    Modalités d'évaluation

    • Évaluation des connaissances en début et fin de formation
    • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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