Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène - Ref. SA27B

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

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Master the sterilization of medical devices 
Validation of sterilization by ethylene oxide

 

Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

Objectifs

Appliquer les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de stérilisation par l'oxyde d'éthylène

Programme

9:30 - 17:30
  • Validation de la technique de récupération des micro-organismes d’un DM
  • Estimation de la population de micro-organismes
  • Maîtrise de la contamination microbiologique
  • Principe, documents de référence
  • Différentes phases du cycle
  • Maîtrise de la qualité de la vapeur
  • Validation QI/QO
  • Établissement de la charge de validation
  • Notion de famille de produits et critères d'inclusion de nouveaux produits ou de produits modifiés
  • Qualification des performances microbiologiques
  • Qualification des performances physiques
9:00 - 17:00
  • Qualification des performances (suite)
  • Métrologie des grandeurs physiques
  • Établissement du rapport de validation
  • Indicateurs biologiques, DEP, produits inoculés
  • Adoption des paramètres du cycle de routine
  • Libération du produit
  • Tests des endotoxines et pyrogénicité
  • Tests biologiques
  • Concept de l'estimation du risque

Public et niveau requis

Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
  • Responsables libération du produit stérile
  • Personnel de production désirant approfondir ses connaissances théoriques et pratiques
  • Responsables assurance qualité
  • Responsables affaires règlementaires
  • Responsables matériovigilance

Niveau requis

  • Connaissance théorique des normes ISO 11135 et/ou une première expérience dans la stérilisation

Les plus de la formation

Expertise et expérience terrain de l'intervenant

Focus sur les points importants de la norme

Norme fournie (en inter)

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Étude de cas pratiques
  • Remise d'un dossier technique
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • QCM comparatif en début et fin de formation
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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