Répondre aux nouvelles exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Objectifs
Maîtriser les exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Mettre en oeuvre les nouveautés des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Identifier les outils à utiliser, les méthodes à mettre en place, les formulaires à remplir
Programme
Exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation (PMS) et vigilance
Analyse des nouvelles exigences applicables
Base de données EUDAMED (module vigilance)
Dispositions transitoires relatives à la PMS et la vigilance - Les attentes de l'organisme notifié
Mise en oeuvre des exigences : plan de PMS, PSUR, SCAC ... (outils, méthodes, formulaires)
Rôle opérationnel clé de l'organisme notifié - Nouvelles activités
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables des affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation
- Chargés de vigilance
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif
Niveau requis
- Connaissance des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Ateliers
- Remise d’un dossier pédagogique
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Formation adaptée à la période transitoire entre les directives européennes et les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux
Formation intégrant l'actualité règlementaire en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
