
Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature
Objectifs
Connaître les exigences règlementaires du marquage CE en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
Savoir mettre en œuvre la méthodologie de recueil et d’évaluation des données cliniques définie dans le MEDDEV 2.7.1 rev. 4 pour répondre aux exigences essentielles
Identifier les outils nécessaires à la mise en œuvre de cette méthodologie
Connaître les clefs de l’évaluation de la pertinence des articles bibliographiques/identifier les biais
Programme
Présentation des exigences règlementaires relatives à l’évaluation clinique
Méthodologie d’évaluation clinique par la voie de la littérature
Méthodologie d’évaluation de la pertinence d’une publication
Cas pratique : évaluation d’un article bibliographique
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement, responsables des affaires règlementaires, évaluateurs cliniques, personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance
Niveau requis
- Une connaissance des grands principes de la directive 93/42/CEE
- Une connaissance du MEDDEV 2.7.1 rev. 4 est souhaitable
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Remise des documents présentés (recommandations des organismes notifiés relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux)
- Évaluation de la pertinence d’un article bibliographique : exercice
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Mise en pratique
S’approprier une méthodologie
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation