1500 EUROS HT
2 JOUR(S) | 14 HEURES

    Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA) - Ref. SA15

    GMED logo
    Inter entreprise
    Classe virtuelle
    Anglais sur demande

    Objectifs

    Comprendre le processus réglementaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché selon les procédures en vigueur aux USA - 510(k), DENOVO, PMA

    Connaitre le système de classification de la réglementation

    Identifier les éléments les éléments réglementaires à maitriser pour construire son dossier de soumission 510(k)

    Appréhendez la stratégie d’évaluation et les interactions avec la FDA

    Détail de la formation

    Année de création 2000 (mis à jour le 10 mars 2022)