Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité
Objectifs
Identifier les exigences spécifiques de la règlementation américaine (FDA) relative au système qualité dans le domaine des dispositifs médicaux : 21 CFR-Part 820 (QSR)
Identifier les principales différences entre QSR et ISO 13485
Décrire les étapes de préparation d’une inspection FDA
Programme
Jour 1
Présentation de la FDA : historique, organisation et missions
Procédures de mise sur le marché
- Classification des dispositifs médicaux
- Les principales démarches règlementaires à effectuer
- Les principaux dossiers relatifs aux produits : qu’est-ce qu’un 510 (k) ? qu’est-ce qu’un PMA ?
21 CFR-Part 820 : revue de l’ensemble des exigences
- Exigences de système qualité
- Maîtrise de la conception
- Maîtrise des documents
- Maîtrise des achats
Jour 2
21 CFR-Part 820 : revue de l’ensemble des exigences (suite)
- Maîtrise de la production et des procédés
- Produit non conforme
- Action corrective et préventive
- Maîtrise de l’étiquetage et de l’emballage
- Manutention - stockage, distribution et installation
- Enregistrements
- Prestations associées
- Techniques statistiques
Inspection FDA : se préparer – son déroulé
Comparaison des exigences du QSR et de la norme ISO 13485
Questions
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché américain
- Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication de dispositifs médicaux destinés au marché américain
- Responsables des systèmes de management de la qualité
- Responsables des affaires règlementaires
- Auditeurs internes
Niveau requis
- Pas de prérequis obligatoire
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Analyse d’écarts relevés en inspection
- Exercice d’analyse des exigences
- Remise d’un dossier technique
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Analyse détaillée de la norme
Expérience terrain de l’intervenant
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
