Comprendre et maîtriser les exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux pour les importateurs et les distributeurs
Objectifs
Identifier les nouvelles responsabilités des distributeurs et importateurs de Dispositifs Médicaux
Analyser les nouvelles responsabilités des distributeurs et importateurs de DM
Etablir un plan d'actions permettant de répondre à ces exigences
Programme
Présentation des objectifs, du référentiel et des profils concernés
Présentation du contexte
Les principaux changements
Champs d’application
Obligations de l’importateur et du distributeur
Comment répondre aux obligations ?
Focus sur la surveillance après commercialisation
Exercice : Réaliser un plan d’action
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chargé qualité et affaires réglementaires
Niveau requis
- Une connaissance générale du réglement UE 2017/745 ou UE 2017/746
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Dossier technique remis à chaque stagiaire comportant le texte des exposés
- Evaluation du stage
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Teams : compatible avec tous les navigateurs
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Questionnaire d’évaluation remis aux stagiaires en fin de formation
Les plus de la formation
Formation intégrant les nouveautés règlementaires en lien avec les rôles de distributeurs et importateursResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
