Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746
Objectifs
Identifier les éléments constitutifs de la documentation technique pour l’établissement de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV) aux exigences du règlement (UE) 2017/746
Identifier les bonnes pratiques pour la structuration de la documentation technique tenant compte des attentes des organismes notifiés et des autorités compétentes en matière de DM et en charge de la surveillance du marché
Programme
Jour 1
Overview de la réglementation, des guides et recommandations
Identification des exigences applicables
- Élément de preuve permettant d'établir/démontrer la conformité
- Identification des acteurs qui peuvent intervenir/contribuer à la constitution de la DT
- Revue des exigences générales en matière de sécurité et performances (EGSP)
- Atelier en groupe : identification d'exigences nouvelles/révisées
Contenu de la documentation technique (DT) : approche structurée
- Identification des éléments constitutifs
Jour 2
Contenu de la documentation technique (DT) approche structurée (suite)
- Atelier en groupe : identification d'exigences nouvelles/révisées
- Lien entre les EGSP et le contenu d'une DT
Exigences de mise à jour de la DT
Gestion de la documentation technique : responsabilités et modalités de mise à jour
Déclaration CE de conformité : données de sortie de la documentation technique
- Responsabilités
- Contenu et modalités de mise à jour
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs, exportateurs
- Fonctions concernées : dirigeants, responsables des affaires règlementaires, responsables recherche et développement
Niveau requis
- Une connaissance générale du cadre règlementaire des dispositifs médicaux in vitro est souhaitable
- Notions sur les exigences du marquage CE en matière de documentation technique
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Dossier remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage.
Les plus de la formation
Expertise de l’intervenant
Ateliers en groupe
Exemples de structure de la documentation technique
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
