Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971
Objectifs
Analyser les exigences de la norme ISO14971
Identifier les exigences relatives à la gestion des risques au sein des règlements 2017/745 et 2017/746 et de la norme ISO 13485 en vigueur
Programme
Jour 1
Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux : norme NF EN ISO 14971:2019
- Le contexte
- Les changements : NF EN ISO 14971:2012 VS NF EN ISO 14971:2019
- NF EN ISO 14971:2019
- Définitions
- Exigences générales
- Différentes étapes, méthodologie
Quizz - exercices pratiques - échanges
Jour 2
Norme NF EN ISO 14971:2019 (suite)
- Annexes de la norme
- Rapport technique ISO/TR 24971:2020
Gestion des risques au coeur de la réglementation des dispositifs médicaux
- Règlements 2017/745 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
- Norme NF EN ISO 13485:2016, dispositif médicaux, système de management de la qualité, exigences à des fins réglementaires
Exercices pratiques - échanges
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs
- Responsables des affaires règlementaires
- Responsables assurance qualité
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif : conception, développement, fabrication, mise sur le marché, …
Niveau requis
- Il est nécessaire d’avoir une bonne connaissance des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE et du règlement 2017/745
- Il est souhaitable de connaître le référentiel ISO 13845 et l’approche processus
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Étude de cas pratiques avec mise en commun des résultats et échanges (travail en groupe)
- Dossier remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Alternance pratique et théorie
Formation basée sur les échanges
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
