Microbiologie des dispositifs médicaux et environnement de travail en salle blanche
Objectifs
Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la sécurité microbiologique des Dispositifs médicaux.
Maitriser l’environnement de travail.
Programme
Jour 1
Contrôle de la contamination de l’environnement
- Conception des Zones Propres.
- Caractérisation des Salles Propres, et des Zones contrôlées.
- Caractéristiques des Postes de sécurité microbiologique (PSM)
- Matériel nécessaire à la qualification, la vérification et le contrôle.
- Qualification des zones de travail
- Qualification particulaires (Viable et non viable)
- Contrôle des paramètres physiques.
- Certification des zones propres
- Formation et qualification du personnel
- Contrôles de routines et suivi des tendances.
Contrôle de la contamination de des procédés de fabrication.
- Maitrise de la qualité de l’eau
- Maitrise des de la matière première et des articles de conditionnement.
- Maitrise des lignes de fabrication et d’assemblage
- Maitrise des équipements
Jour 2
Contrôle de la contamination du produit
- Validation des techniques microbiologique applicables aux DM
- Maitrise de la contamination microbiologique
- Définition des limites et niveaux de biocharge.
- Caractérisation microbienne de la biocharge
- Contrôle de routine et suivi de la Biocharge
- Pics de biocharge.
- Analyse des données
- Recherche et contrôle des endotoxines.
Eude d’un cas
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fournisseurs de matières premières
- Responsables recherche et développement
- Responsables affaires règlementaires
- Responsables assurance qualité
Niveau requis
- Connaissance générale des normes et de la problématique en lien avec la gestion du risque et la sécurité des produits de la santé.
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Etude de cas pratiques
- Remise d'un dossier technique
- Evaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l'intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d'évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
