Traitement aseptique des produits de santé
Filtration stérilisante et réparation - Conditionnement aseptique
Objectifs
Appliquer les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires nécessaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé
Appliquer le procédé et travailler dans un environnement ZTA
Programme
Introduction
- Termes et définitions
- Références normatives, éléments du système qualité, BPF
Qualification du matériel, des installations et validation du procédé
- Qualification opérationnelle, requalification périodique et revalidation
- Qualification des filtres
- Media fill : simulation de procédé
Locaux et Environnement de fabrication
- Installations et équipements
- Installations de vide, gaz, vapeur propre
- Utilisation des isolateurs
Personnel
- Formation pour la qualification de la ZTA
- Habillage, conditions sanitaires
- Flux de personnes et de matériaux
Fabrication du produit
- Matières premières et articles de conditionnement
- Filtration de liquide, remplissage aseptique
- Assemblage, utilisation du matériel et des ustensiles de remplissage
Contrôle qualité et essai sur le produit fini
- Biocharge, endotoxines, essai de stérilité, recherche de pyrogène, etc...
Libération du produit
Surveillance de l’environnement et contrôles
- Programme de surveillance particulaire et microbiologique
Maintenance de l’équipement
- Nettoyage, désinfection et stérilisation sur place de l’équipement et de la ZTA
- Surveillance de l’efficacité du nettoyage et de la désinfection
Gestion des risques associés à la répartition aseptique
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Directeurs techniques / Ingénieurs validation des procédés
- Personnel de production et libération du produit stérile
- Responsables Assurance Qualité
- Responsables Affaires réglementaires
- Responsables Matério-vigilance
Niveau requis
- Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux
- Connaissances générales des normes et pharmacopée européennes relatives aux procédés de répartition aseptique
- Une première expérience de travail en zone de traitement aseptique (ZTA) est un plus
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Étude de cas pratiques
- Remise d’un dossier technique
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expériences terrain de l’intervenant
Focus sur les points importants des normes
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
