Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux
Objectifs
Mettre en œuvre une validation de procédé selon la méthode QI, QO, QP
Décrire les facteurs et organiser la maitrise du procédé
Construire un plan d’échantillonnage MSP
Programme
Jour 1
- Introduction
- Démarche
- Démarche et méthodologie
- Responsabilité et périmètre de la qualification
- Déroulement d'une qualification
- Le plan directeur de qualification la politique et programme
- Cahier des charges
- Le plan de qualification validation équipement et logiciel
- Qualification de conception
- Analyse de risque préliminaire
Jour 2
- Analyse fonctionnelle
- Analyse de risque détaillée et résiduelle
- Modèle de protocole, fiche de test et rapport
- Qualification d'installation
- Qualification opérationnelle
- Qualification de performance
- Rapport final et attestation de qualification
- Maintien de l’état qualifié
- Validation des procédés
- Les données brutes
- Exemples de qualification
- Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables méthode
- Responsables qualité
- Responsables de production
- Responsables de validation
Niveau requis
- Connaissances de base de la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Dossier technique remis à chaque stagiaire comportant le texte des exposés
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs.
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible.
Les participants sont invités à se munir d’une calculatrice scientifique.
Remarque : ce stage ne traite pas de la validation des logiciels.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Intervenants, experts de leur domaine
Articulation entre les différents modules
Exemples concrets
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
