LNE-GMED UK : de nouvelles opportunités pour atteindre le marché britannique

Pérenniser l’accès des industriels au marché britannique

LNE-GMED UK conforte son ambition de pérenniser l’accès des industriels au marché britannique. Grâce à son statut d’Approved Body, notre filiale attribuait, depuis fin 2022, le marquage UKCA aux instruments de mesure, instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA), équipements utilisés à l’extérieur répondant à la directive Bruit, et produits de construction.

Parallèlement, LNE-GMED UK a œuvré à sa reconnaissance pour la certification des dispositifs médicaux. Une démarche couronnée de succès, avec son accréditation par UKAS fin 2023 au titre de la norme ISO/IEC 17021-1:2015 pour des activités de certification de systèmes de management de la qualité selon la norme ISO 13485:2016 dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé, puis sa désignation par la MHRA (Healthcare Products Regulatory Agency) début 2024 au titre de la réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux, pour délivrer le marquage UKCA.

Le marquage UKCA est obligatoire pour tout nouveau dispositif médical non marqué CE, et pour tout dispositif marqué CE intégrant des nouveautés significatives. En outre, il constitue un tremplin intéressant vers le marquage CE.

Rappelons que LNE-GMED UK délivre également des certificats UKCA pour les instruments de mesure et les IPFNA, sur la base des rapports d’essais et d’audit soumis par l’organisme allemand PTB (Physikalisch-Technische Bundesanstalt) avec lequel un accord a été signé.

En élargissant son champ d’application, LNE-GMED UK assure l’accès au Royaume-Uni à des dispositifs sûrs et performants et soutient tout projet de certification pour le marché britannique dans le cadre de ses accréditations.

La portée de la désignation de LNE-GMED UK est disponible sur le site web GOV.UK.

Pour savoir plus

Consultez notre page sur la filiale LNE-GMED UK