Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
Conformité à l'ISO 11607
Objectifs
Identifier les données d’entrée nécessaires à la conception d’un Système d’Emballage
Expliquer les étapes de validation d’un Système d’Emballage
Identifier tous les aspects à prendre en compte pour définir la surveillance et les modalités de revalidation
Programme
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
- Références normatives
- Directives relatives à l’emballage médical
- Termes et définitions
- Informations à fournir
- Matériaux et systèmes de barrière stérile
- Conception et mise au point des systèmes d’emballage
Essais de performance et démonstration de conformité
- Méthodes d’essai
- Échantillonnage
- Propriétés de barrière microbienne
- Compatibilité avec le procédé de stérilisation
- Compatibilité avec le système d’étiquetage
- Essai de stabilité
Validation des procédés d’emballage (formage, scellage et assemblage)
- Qualification de l’installation
- Qualification opérationnelle
- Qualification des performances
- Contrôle et surveillance du procédé
- Modifications et revalidation du procédé
- Assemblage du système d’emballage
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Personnel de production
- Responsables qualité
- Directeurs techniques
- Responsables validation des procédés
Niveau requis
- Connaissances de base relatives à la règlementation des dispositifs médicaux
Les plus de la formation
Expérience du formateur
Focus sur les points importants de la norme
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
