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Dispositifs Médicaux et règlement européen : préparer sa stratégie
Le mardi 10 décembre, GMED vous donne rendez-vous pour échanger et débattre avec des experts de Team-NB, d’Euro-Pharmat, du SNITEM, des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, et de GMED. Les programmes des Forums DM & DM DIV sont dédiés aux différentes étapes de la période de transition en prenant en compte les interprétations fournies par les différents guides du MDCG et du NBO : mise en conformité et processus de certification.
Quelle stratégie adopter pour une transition réussie vers le règlement européen ?
Guides d’interprétation, processus de certification et stratégie de transition pragmatique
La première partie de la journée se déroulera en trois temps.
L’éclairage de Team-NB sur les travaux du MDCG permettra dans un premier temps une introduction sur l’état d’avancement des guides d’interprétation qui sont à présent relativement nombreux et concernent des sujets variés. Suivront ensuite, deux interventions spécifiquement dédiées au processus de certification dans le cadre des règlements en intégrant en particulier la base de données EUDAMED comme plateforme d’échanges d’information entre le fabricant et l’organisme notifié. Enfin, la table ronde qui marque la fin de la matinée sera l’occasion d’explorer des solutions pour une stratégie de transition pragmatique pour assurer la continuité de l’approvisionnement du marché et préserver la capacité d’innovation.
DM et DM DIV : des enjeux spécifiques
La seconde partie de la journée sera spécifique à chaque forum afin d'approfondir le sujet et aborder les problématiques et enjeux propres à chaque domaine.
- Lors de l’après-midi du Forum DM, les impacts sur les relations entre fabricants et leurs partenaires induits par le cadre réglementaire applicable en mai 2020 seront présentés. Un temps d’échange sera prévu sur les aspects théoriques et pratiques en matière d’évaluation clinique, notamment sur la notion de « données cliniques suffisantes ».
- Lors de l’après-midi du Forum DM DIV, le nouveau guide sur les modalités d’échantillonnage des documentations techniques pour les DM DIV de classe B et C sera commenté ainsi que le guide sur la qualification et la classification des logiciels dans le cadre du règlement (UE) 2017/746 avant d’ouvrir la discussion sur les modalités de certification de ces DM particuliers.
Enfin, en conclusion de ces deux Forums, les obligations en termes de méthodes d’évaluation par l’organisme notifié des processus PMS et Vigilance et de leurs données de sortie seront abordées en référence aux nouveaux guides publiés.
Programme et inscriptions
Accéder au programme du Forum DM
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