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March 24, 2021

Commercialisation des masques : les règles ont changé

Depuis le 1er mars 2021, les règles de mise sur le marché des masques chirurgicaux et FFP2 ont changé. Les masques qui ne respectent pas la règlementation européenne, quelle que soit la catégorie (chirurgical, FFP2), n'ont plus le droit d'être commercialisés en France. Les masques grand public de catégorie 2 ne peuvent plus être commercialisés depuis janvier.

Essais de masques de protection

Masques chirurgicaux et FFP2

Au début de la crise sanitaire, en raison de la pénurie de masques, la commercialisation des masques répondant à des normes de masques étrangères (voire absence totale de norme), et donc l'absence du marquage CE était tolérée.

Les distributeurs étaient autorisés à écouler leurs stocks de produits sans marquage CE jusqu’au 1er mars 2021, comme l'indique la note interministérielle 2020/94. A partir de cette date, le marquage CE est redevenu obligatoire pour les masques d’application médicale, incluant le masque chirurgical. Ces masques sont des dispositifs médicaux de classe 1 qui doivent être conformes au règlement 2017/745 et répondre aux exigences de la norme NF EN 14683 « Masques à usage médical, Exigences et méthodes d’essais ». Cette norme définit une série d’essais permettant de démontrer les performances d’efficacité de filtration bactérienne, de respirabilité, de résistance aux projections (IIR) et de propreté microbienne.

Les masques FFP2 doivent eux, faire l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité par un Organisme Notifié, avant de pouvoir apposer le marquage CE.

Masques grand public

La catégorie des masques grand public a été introduite avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19. Ces masques répondent aux besoins de l’urgence sanitaire et le niveau d’exigences en termes de performances est moins élevé que pour les masques chirurgicaux et FFP2.

Depuis janvier, le décret 2021-71 du 27 janvier 2021, précise que seuls les masques grand public filtration à 90% sont autorisés à la mise sur le marché. Les masques grand public catégorie 2 défini dans l'avis de l'ANSM (filtrant au moins 70 % des particules de trois microns) ne sont donc plus autorisés à la vente.

Pour en savoir plus

Pour connaître le détail des règles de mise sur la marché et les tests à réaliser, consultez notre dossier :

>> Masques : tests, mise sur le marché

note interministérielle 2020/94

décret 2021-71

Une certification volontaire pour se différencier
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