Emballages de dispositifs médicaux : des essais désormais accrédités Cofrac

Le LNE vient d’obtenir l’extension de son accréditation COFRAC* Essais n° 1-0606 relative aux emballages de dispositifs médicaux (ISO 11607-1), une reconnaissance attestant de la qualité de son offre d’essais visant à valider les performances de l’ensemble des emballages de dispositifs médicaux.

Essais sur emballages de dispositifs médicaux

Validation des emballages de dispositifs médicaux

Afin de mettre sur le marché leurs dispositifs médicaux, les fabricants doivent démontrer la performance de leurs différents emballages, et notamment garantir le maintien de leur stérilité selon la norme ISO 11607-1 lorsqu’il s’agit de systèmes de barrière stérile, et valider le processus de scellage pour la barrière stérile selon la norme ISO 11607-2.

Pour assurer leur protection jusqu’à la livraison, ils ont besoin de vérifier la performance de l’ensemble des emballages protégeant leurs dispositifs, notamment les emballages de transport.

Pour les accompagner, le LNE propose une offre globale de prestations permettant de valider la performance :

des systèmes d’emballage stériles (ex : sachets, blisters, flacons…) de dispositifs médicaux,
des systèmes d’emballage non stériles (ex : emballages secondaires, packaging de transit…)
des emballages de transport en général (boites, cartons, caisses de groupage…)

Grâce à cette extension d’accréditation, le LNE confirme son engagement à répondre à tous les besoins de conformité et de sécurité de ses clients du secteur médical, depuis les essais portant sur les dispositifs médicaux jusqu’aux essais de performance de leurs emballages.

>> Découvrez nos prestations de validation des emballages de dispositifs médicaux

*Listes des sites et portées disponibles sur cofrac.fr