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May 18, 2022
Paris
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Forum dispositif médicaux

Retour d'expérience & enjeux relatifs à la transition vers le Règlement (UE) 2017/745

Un événement organisé par

Logo GMED

GMED, organisme notifié et organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux filiale du LNE, organise le 18 mai 2022 la 20ème édition du Forum DM pour échanger et débattre avec des experts.

Il sera l’occasion de réunir autorité compétente, syndicat, associations, fabricants et experts de GMED pour dévoiler leur retour d’expérience sur les premières évaluations menées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et traiter des enjeux relatifs à cette transition.

Destiné à tous les acteurs dans le domaine des dispositifs médicaux, il rassemblera un plateau d’expert dont l’ANSM, le SNITEM, MEDTECH IN France, l’AFIDEO, GMED…

Cette journée se déroulera au Centre de conférences Verso à Paris dans le 9ème arrondissement.

Programme détaillé et inscription

09h00 | Accueil des participants

09h30 | Introduction du forum

Lionel DREUX | Président, GMED

09h40 | La transition vers le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : retour d'expérience et défis à relever

Marjorie PERRIMON | Directrice Certification GMED, Toxicologue enregistrée au registre d’EUROTOX

10h20 | Retour d'expérience des premières évaluations cliniques au titre du Règlement (UE) 2017/745

Feryal AKACHE | Clinicien Interne Référent, GMED
Rachel HARDY | Examinatrice de produits, GMED


11h00 | Pause

11h30 | Procédure de consultation dans la cadre de l’évaluation clinique (article 54) : quel impact sur votre projet de certification ?

Yann LE GRAND | Chef de Projet Règlements, GMED

12h10 | Constitution de la documentation technique : définir son périmètre, sa structure et sa présentation

Jean-Baptiste PEANT | Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED


12h50 | Pause déjeuner

14h10 | Table-ronde : état de préparation des fabricants de dm et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

Béatrice LYS | Directeur technique, GMED
Cécile VAUGELADE | Directeur des Affaires Technico-Règlementaires, SNITEM
Christophe FLUTEAUX | Directeur R&D et Affaires Règlementaire, VYGON et Représentant de MEDTECH IN FRANCE
Ludovic LASTENNET | Directeur Général d’IMPLANET et Vice-Président de l’AFIDEO en charge des affaires juridiques

15h00 | Surveillance par l'organisme notifié des produits soumis à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745 : legacy devices

Aurélie BAJON | Responsable Affaires Règlementaires, GMED


15h40 | Pause

16h10 | Base de données sur les dispositifs médicaux : EUDAMED

  • État d’avancement des fonctionnalités et modules, travaux en cours et calendrier à date
  • Préparation et méthodologie d’enregistrement : opérateurs économiques, produits, certificats

Virginie GAIFFE | Correspondante Europe et Institutions, Direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des dispositifs de Diagnostic in Vitro (DMCDIV), ANSM
Philippe LARTIGUE | Senior Director - Regulatory Affairs, Global Policy, GE Healthcare
Elamine AMEUR | Responsable Processus PMS et Vigilance, GMED

17h00 | Conclusion

Lionel DREUX | Président, GMED

 

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