Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV
Objectifs
Examiner la structure du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746
Analyser les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746
Programme
Calendrier/dispositions transitoires
Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur
Évolution des produits couverts et définitions
Classification
Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance
Spécifications communes
Identification et traçabilité
Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité
Modes de preuve
Surveillance après commercialisation, vigilance
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants
- Mandataires
- Importateurs
- Distributeurs
Niveau requis
- Bonne connaissance du règlement UE 2017/746
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Dossier technique remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage.
Les plus de la formation
Expérience terrain de l’intervenant
Travaux pratiques
Focus sur les changements
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation