Comprendre les exigences réglementaires de l'évaluation clinique pour choisir la bonne voie
Objectifs
Identifier les différentes voies possibles pour la démonstration de l’évidence clinique
Distinguer les enjeux de chacune des voies possibles pour mener l’évaluation clinique
Choisir la voie appropriée pour l’évaluation clinique de son dispositif médical
Établir un suivi clinique après commercialisation adapté à son dispositif médical
Programme
- Qu’est-ce qu’une évaluation clinique ?
- Exigences réglementaires en matière d’évaluation clinique
- Identifier les différentes voies de démonstration de l’évidence clinique
- Analyser les différentes voies de démonstration de l’évidence clinique
- Choisir la voie la plus adaptée à votre situation
- Exigences règlementaires en matière de Suivi Clinique Après Commercialisation
- Construire un SCAC en lien avec les données de sortie de l’évaluation clinique et de la gestion des risques
- Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables / Chargés d’affaires cliniques
- Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chefs de projet
Niveau requis
- Connaissance des exigences du règlement 2017/745
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Exemples concrets
- Echanges avec l'intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expérience de l’intervenant
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
