Nettoyage, décontamination, désinfection des Dispositifs Médicaux
Dispositifs médicaux à usage unique et dispositifs médicaux réutilisables
Objectifs
Acquérir les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé de nettoyage des dispositifs médicaux à usage unique
Programme
Jour 1
Introduction
Contexte normatif et règlementaire
Définitions
Environnement : zones de production, de traitement, de transfert et de conditionnement
Identification et qualification des équipements
- Qualification des installations
- Qualification opérationnelle
- Qualification des performances
Validation
- Validation prospective
- Validation rétrospective
Requalification
Établissement des cahiers des charges
- Description et identification des dispositifs médicaux
- Identification des polluants, contaminants et leur origine
- Détermination du niveau de polluants admissibles
- Compatibilité du procédé de nettoyage, de décontamination avec les dispositifs médicaux
- Procédé de nettoyage retenu
- Famille d’implants
Processus de nettoyage
- Préparation des dispositifs au nettoyage
- Nettoyage manuel
- Nettoyage automatique
- Produits de nettoyage, solvants, produits actifs
- Qualité de l’eau
Méthodes et techniques d’analyse
- Techniques physico-chimiques
- Techniques biologiques et microbiologiques
- Contrôles qualitatifs
Complément : ISO 15883-1/ISO 17664
Maîtrise du changement et des modifications
Gestion du risque, contrôle de l’innocuité
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Personnel de production
- Responsables qualité
- Directeurs techniques
- Responsables/ingénieurs validation des procédés
Niveau requis
- Connaissances de base relatives à la règlementation des dispositifs médicaux
- Connaissances de base relatives aux exigences du marquage CE
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Exemples issus du terrain
- Dossier technique remis à chaque stagiaire
- La norme ISO 19227 : 2018 est fournie avec la documentation (en inter)
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expérience du formateur
Focus sur les points importants de la norme
Norme fournie (en inter)
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
