Retraitement de dispositifs médicaux réutilisables
Objectifs
Acquérir les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires nécessaires à la mise en oeuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé de nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables.
Programme
Introduction
o Termes et définitions
o Contexte normatif et réglementaire
o EN ISO 17664, ISO 17664-2, ISO 15883-1, ISO 15883-5
o AAMI TIR30, ASTM F3293-18, AAMI ST98,
o Exigences de performance
o Décontamination
o Désinfection
o Stérilisation
o Considérations relatives aux souillures d’essai
o Considérations relatives à la charge
o Critères d’essai d’efficacité du nettoyage
o Essais de conformité
o Validation de la méthode d’essai du nettoyage
o Exigences relatives aux laveurs désinfecteurs
o Appareillage d’essai par immersion
o Nettoyage manuel
o Essai de type du nettoyage
o Essai de qualification des performances du nettoyage
o Résidus du procédé
o Mode opératoire de l’essai par immersion
o Mode opératoire d’élution de l’éprouvette normalisée
o Dosage des polluants résiduels
o Compatibilité du procédé
o Efficacité du procédé de nettoyage
o Critères de sélection des solutions de désinfection
o Qualité e l’eau
o Méthodes et techniques d’analyse
• - Tests physico-chimiques
• - Tests biologiques et microbiologiques
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fournisseurs de matières premières
- Directeurs médicaux et scientifiques
- Responsables R&D
- Responsables Affaires réglementaires
- Responsables Assurance Qualité
- Responsables Matériovigilance
Niveau requis
- Connaissance générale des normes et de la problématique en lien avec la gestion du risque et la sécurité des produits de la santé.
- Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Étude de cas pratiques
- Remise d’un dossier technique
- QCM d’auto-évaluation
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expérience du formateur
Focus sur les points importants de la norme
Norme fournie (en inter)
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
