Comprendre les exigences applicables aux produits combinés selon l'article 117 du Règlement UE 2017/745
Objectifs
Savoir positionner les produits combinés parmi les produits de santé
Comprendre la définition d’un produit combiné Dispositif Médical - Médicament
Connaitre l’environnement réglementaire des médicaments utilisés en association avec un dispositif médical
Connaitre les exigences d’un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé en association avec un dispositif médical
Programme
Introduction
Les produits de santé
Les produits combinés Dispositif Médical - Médicament
L’environnement réglementaire
Enregistrement d’un produit combiné
Composition type d’un dossier de soumission
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Chef de projet, service R&D, service réglementaire, marketing …
Niveau requis
- Aucun prérequis
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Exemples concrets
- Jeux pédagogiques
- Échanges avec les intervenants
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, d’une tablette ou d’un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Questionnaire d’évaluation remis aux stagiaires en fin de formation
Les plus de la formation
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
