S'assurer de la compétence des laboratoires dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux
Objectifs
Identifier les enjeux associés aux prestations des laboratoires
Comprendre les exigences de la norme ISO 17025 correspondantes à celles de la norme ISO 13485
Déduire des moyens de maîtrise de ses laboratoires fournisseurs
Programme
Qu’est-ce qu’un laboratoire ?
- Fonction du laboratoire
- Positionnement dans la chaîne de valeur
- Attentes des clients
Quelles sont les exigences de la norme ISO 13485 concernant la fonction laboratoire ?
Quelles sont les similitudes et les différences entre les normes ISO 17025 et ISO 13485 ?
- Structure de la norme ISO 17025
- Des notions spécifiques
- champ d’application
- incertitudes
- règles de décision
- validation de méthodes
- traçabilité métrologique
- Points communs
- Méthode PDCA et système de management
- L’essai = un produit particulier
- Risques
L’accréditation, reconnaissance de compétence par une tierce partie
Comment s'assurer de la compétence d’un laboratoire ?
- Rappel de la logique de surveillance de la performance des fournisseurs
- Sélection des laboratoires
- Éléments clefs dans les commandes
- Participation à la prestation
- Contrôles à réception : la revue et l’exploitation du rapport sur les résultats
- Audits fournisseurs
- Évaluation de la performance
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Responsables qualité de fabricants de DM
- Acheteurs de prestations de laboratoires pour le compte de fabricants de DM
- Auditeurs internes et de fournisseurs dans le cadre de la norme ISO 13485
Niveau requis
- Avoir suivi le stage réf. SA19 ou son équivalent
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Dossier remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Intervenants, experts de leur domaine
Articulation entre les différents modules
Exemples concretsResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
