Jour 1 – Maîtriser le cadre européen – la base réglementaire de la vigilance

• Quiz d’entrée : Evaluation des connaissances initiales
• Introduction et cartographie du cadre réglementaire européen (MDR/IVDR)
• Définitions clés : incident, incident grave, FSCA, FSN, rapport de tendance
• Acteurs de la vigilance : rôles et responsabilités (fabricant, PRRC, ON, autorité compétente)
• Processus de gestion des incidents : notification, délais, investigation et restitution dans le MIR
• Traitement des FSCAs : déclenchement, FSN, coordination avec AC
• Activités de surveillance après-commercialisation et livrables (rapport PMS, PSUR, rapport de tendance)
• Étude de cas N°1 : Analyse des différents types de réclamations et détection des cas d’incidents
• Étude de cas N°2 : Identification d’un incident grave et élaboration d’un formulaire MIR
• Étude de cas N°3 : Elaboration d’un rapport de tendance après la détection d’une augmentation significative de la fréquence/sévérité d’incidents non graves

Jour 2 – Étendre les compétences au niveau international – vigilance globale

• Introduction : de l’Europe vers l’international ( Pays du programme MDSAP
• Comparaison réglementaire : UE vs FDA vs Santé Canada vs TGA vs ANVISA
• Outils de déclaration : Eudamed , MedWatch,…
• Exigences des audits et inspections (GMED, FDA, MDSAP)
• Organisation d’un système de vigilance global : harmonisation, centralisation, suivi mondial
• Études de cas : incident non grave/incident grave, rappel de produit, FSCA multi-pays
• Atelier collaboratif : construction d’un logigramme de vigilance international
• Quiz de sortie – évaluation des acquis
• Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

Modalités et délais d'accès

Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours. La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNE, formations GMED

Accompagnement des personnes en situation de handicap

La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

Contacts

• Formations LNE : formation@lne.fr – 01 40 43 37 35
• Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 38 16

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