Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature
Objectifs
Décrire le contexte règlementaire de l’évaluation clinique selon la littérature relative aux dispositifs médicaux
Décrire la méthodologie et les outils pour mettre en œuvre l’évaluation clinique selon la littérature
Déterminer les clefs et les biais de l’évaluation et de la pertinence des articles bibliographiques
Programme
Présentation des exigences règlementaires relatives à l’évaluation clinique
Méthodologie d’évaluation clinique par la voie de la littérature
Méthodologie d’évaluation de la pertinence d’une publication
Cas pratique : évaluation d’un article bibliographique
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement, responsables des affaires règlementaires, évaluateurs cliniques, personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance
Niveau requis
- Ayncun prérequis
Facteur de réussite
- Une connaissance des grands principes de l'évluation clinique
- Une connassance des exigences du réglement 2017/745/UE
Les plus de la formation
Mise en pratique
S’approprier une méthodologie
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
