Jour 1

Champ d'application et définitions

Systèmes et nécessaires

Rôles et responsabilités

• Fabricant
• Mandataire
• Importateur
• Distributeur
• Personne chargée de veiller au respect de la règlementation
• Cas où les obligations du fabricant s'appliquent à d'autres

Classification

Contenu de la documentation technique

Exigences générales en matière de sécurité et de performance

Jour 2

Évaluation clinique

Modes de preuve

Surveillance après commercialisation

Exigences relatives au système de vigilance

Base de données européenne sur les dispositifs médicaux

Calendrier/dispositions transitoires

Évaluation du stage et conclusions

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

Modalités et délais d'accès

Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNE, formations GMED

Accompagnement des personnes en situation de handicap

La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

Contacts

• Formations LNE : formation@lne.fr – 01 40 43 37 35
• Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 38 16

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Coordonnées et plans d'accès à nos différents sites