Comprendre les exigences applicables aux produits combinés selon l'article 117 du Règlement UE 2017/745
Objectifs
Savoir positionner les produits combinés parmi les produits de santé
Comprendre la définition d’un produit combiné Dispositif Médical - Médicament
Connaitre l’environnement réglementaire des médicaments utilisés en association avec un dispositif médical
Connaitre les exigences d’un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé en association avec un dispositif médical
Programme
Introduction
Les produits de santé
Les produits combinés Dispositif Médical - Médicament
L’environnement réglementaire
Enregistrement d’un produit combiné
Composition type d’un dossier de soumission
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Chef de projet, service R&D, service réglementaire, marketing …
Niveau requis
- Aucun prérequis
Les plus de la formation
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
