Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux
Objectifs
Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant la norme ISO19011
Savoir mener un audit dans le cas spécifique du référentiel NF EN ISO 13485
Programme
Finalité de l’audit interne et de l’audit des fournisseurs
Approche de l’ISO19011
Planification : Programme et plan d’audit
Gestion de la réunion d’ouverture
Les documents associés à l’audit
Rédaction des non-conformités
Gestion de la réunion de clôture
Audit et action corrective
Mise en situation
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Responsables assurance qualité
- Auditeurs internes
- Personnes chargées de l’audit des fournisseurs
Niveau requis
- Connaissance des exigences de la norme NF EN ISO 13485
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Dossier technique remis à chaque stagiaire
- Les normes sont fournies avec la documentation (en inter)
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible.
Modalités d'évaluation
- Cette formation donne lieu à des exercices pratiques dont les résultats sont commentés avec le formateur
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et complémentarité des intervenants
Pédagogie interactive, jeux de rôles, mise en situation dans le cadre de cas pratiques construits autour d'un fil rouge : 50 % du temps
Les stagiaires sont amenés à jouer tour à tour les différents rôles : auditeur, audité, observateur
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
