Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux
Les exigences de la norme CEI 60601-1 + A1 + A2
Objectifs
Connaître l’architecture normative applicable aux dispositifs électromédicaux
Construire une stratégie d’évaluation de conformité
Identifier les exigences techniques essentielles à mettre en œuvre pour concevoir un dispositif électromédical dans le respect des exigences normatives applicables
Connaître la démarche de vérification de conformité selon la norme CEI 60601-1et CEI 60601-1-2
Programme
Jour 1
L’architecture normative applicable aux dispositifs électromédicaux
- Norme générale, normes produits, normes collatérales, déviations de normes étrangères
- Les normes harmonisées
- Construction d’une stratégie d’évaluation de conformité
Exigences de sécurité électrique
- Introduction en sécurité électrique
- Architecture de la norme CEI 60601-1
- Utilisation de l’analyse de risque
- Définitions et vocabulaire
Exigences techniques de la norme CEI 60601-1 (illustrées par des études de cas)
- Protection contre les chocs électriques
- Protection contre les risques mécaniques et rayonnements excessifs
- Protection contre les températures excessives
- Fonctionnement anormal et conditions de défaut
Jour 2
Exigences techniques de la norme CEI 60601-1 — suite (illustrées par des études de cas)
- Caractéristiques de sorties en relation avec la sécurité
- Règles de construction
- Marquage et documentation
Exigences de compatibilité électromagnétique (CEM)
- Introduction en CEM
- Vérification de la conformité selon CEI 60601-1-2 (illustrée par des études de cas)
- Intégrer les exigences de CEM dans le processus de conception
Exigences de radiocommunication
- Introduction aux essais radio (DM connectés sans fil)
- Vérification de la conformité
- Intégrer les exigences de communication radio dans le processus de conception
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs électromédicaux
- Responsables qualité
- Responsables affaires règlementaires
- Ingénieurs et techniciens de bureaux d’études
Niveau requis
- Aucun prérequis obligatoire
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Exercices
- Support de la formation
- Temps d’échanges avec l’intervenant
- Les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expérience terrain de l’intervenant
Focus sur les nouveautés
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation