Connaitre et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP
Objectifs
Analyser les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP
Identifier les exigences réglementaires nécessitant l’adaptation de son système de management de la qualité
Assurer le support d’un audit MDSAP
Programme
Jour 1
Présentation des principaux processus revus lors de l’audit incluant :
- Les activités de déclaration périodique
- Notification des changements
- Le signalement aux autorités
- Les exigences lors de la conception
- Les règles d’audit et de certification
Jour 2
La réglementation des pays
- Australie, Brésil, Canada, Japon et USA Incluant la classification et l’enregistrement des produits dans chaque pays
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
- Responsables assurance qualité
Niveau requis
- Lecture du document « MDSAP AU P0002.006 Audit Approach » ainsi que la norme ISO13485:2016.
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Exemples concrets
- Echanges avec l'intervenant
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Questionnaire d’évaluation remis aux stagiaires en fin de formation
Les plus de la formation
Expertise et expérience des intervenants
Exemples concrets
Lien avec le SMQ
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
