Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV)

Objectifs

Identifier les définitions de l’évaluation de la performance liées à l’étude clinique selon le Règlement DMDIV

Identifier les études de performance analytique requises

Comprendre la nature des études de performance clinique, ainsi que les exigences légales et réglementaires

Programme

Jour 1

Introduction

Exigences réglementaires en matière d’évaluation des performances et sécurité (Annexe I)

Présentation des 3 piliers de l’évidence clinique (Annex XIII)

Approches pour présenter les différentes données : RVS, RPA et RPC

Différentes voies des Performances Cliniques (ISO 20916)

Jour 2

Exigences règlementaires en matière de Suivi des Performances Clinique Après Commercialisation

Évaluation du stage et conclusions

Public

Responsables / Chargés d’affaires cliniques
Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
Responsables qualité
Chefs de projet

Niveau requis

Connaissance des exigences du règlement 2017/746

Moyens pédagogiques

Exposés
Travaux pratiques
Exemples concrets
Echanges avec l'intervenant
En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible

Pour les classes virtuelles :

Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
Une hotline est communiquée en amont de la formation
Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.

Modalités d'évaluation

QCM comparatif en début et fin de formation
Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage

Les plus de la formation

Expertise et expérience de l’intervenant

Responsable pédagogique

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

1400 EUROS HT
1.5 JOUR(S) | 10.5 HEURES

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Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV) - Ref. SA72

Inter entreprise

Classe virtuelle

Anglais sur demande

Avis 2024 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 100% | utilité de la formation : 100%

Objectifs

Identifier les définitions de l’évaluation de la performance liées à l’étude clinique selon le Règlement DMDIV

Identifier les études de performance analytique requises

Comprendre la nature des études de performance clinique, ainsi que les exigences légales et réglementaires

Détail de la formation

Programme

Jour 1

Introduction

Exigences réglementaires en matière d’évaluation des performances et sécurité (Annexe I)

Présentation des 3 piliers de l’évidence clinique (Annex XIII)

Approches pour présenter les différentes données : RVS, RPA et RPC

Différentes voies des Performances Cliniques (ISO 20916)

Jour 2

Exigences règlementaires en matière de Suivi des Performances Clinique Après Commercialisation

Évaluation du stage et conclusions

Public et niveau requis

Public

Responsables / Chargés d’affaires cliniques
Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
Responsables qualité
Chefs de projet

Niveau requis

Connaissance des exigences du règlement 2017/746

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

Exposés
Travaux pratiques
Exemples concrets
Echanges avec l'intervenant
En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible

Pour les classes virtuelles :

Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
Une hotline est communiquée en amont de la formation
Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.

Modalités d'évaluation

QCM comparatif en début et fin de formation
Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage

Les plus de la formation

Expertise et expérience de l’intervenant

Profil formateur

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

Modalités et délais d'accès, handicap

Modalités et délais d'accès

Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours. La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNE, formations GMED

Accompagnement des personnes en situation de handicap

La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

Contacts

Formations LNE : formation@lne.fr – 01 40 43 37 35
Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 38 16

Venir au LNE

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Année de création 2022 (mis à jour le 5 mars 2025)