Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV)
Objectifs
Identifier les définitions de l’évaluation de la performance liées à l’étude clinique selon le Règlement DMDIV
Identifier les études de performance analytique requises
Comprendre la nature des études de performance clinique, ainsi que les exigences légales et réglementaires
Programme
Jour 1
Introduction
Exigences réglementaires en matière d’évaluation des performances et sécurité (Annexe I)
Présentation des 3 piliers de l’évidence clinique (Annex XIII)
Approches pour présenter les différentes données : RVS, RPA et RPC
Différentes voies des Performances Cliniques (ISO 20916)
Jour 2
Exigences règlementaires en matière de Suivi des Performances Clinique Après Commercialisation
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables / Chargés d’affaires cliniques
- Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chefs de projet
Niveau requis
- Connaissance des exigences du règlement 2017/746
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Exemples concrets
- Echanges avec l'intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expérience de l’intervenant
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
