Stérilisation à la chaleur humide : Validation et contrôle du procédé
Dispositifs médicaux à usage unique et dispositifs médicaux réutilisables
Objectifs
Acquérir les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé de stérilisation par la chaleur humide
Savoir appliquer le procédé aux cycles atypiques
Programme
Introduction
Références bibliographiques et normes
Stérilisation à la chaleur humide
- Caractérisation de l’agent stérilisant et de son efficacité
- Qualification de l’installation, opérationnelle et des performances
- Instrumentation, indicateurs et système d’enregistrement
- Étalonnage et métrologie des indicateurs
- Essai de distribution de la chaleur
- Essai de pénétration de la chaleur
- Surveillance et contrôle de routine
Approche de la validation
- Bases microbiologiques concourant à la validation
- Développement du cycle de stérilisation
- Utilisation de Fo, Fbio, Z et D
- Indicateurs biologiques
- Validation des formules/calculs
- Maintien de l’efficacité du procédé
Cycles de stérilisation/cycles atypiques
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
- Personnel de production et libération du produit stérile
- Responsables/ingénieurs qualité
- Responsables affaires règlementaires
- Responsables matériovigilance
Niveau requis
- Connaissances théoriques des normes EN 554, EN ISO 17665 Pharmacopée européenne et/ou une première expérience dans la stérilisation
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Étude de cas et exercice de calculs
- Dossier technique remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expériences terrain de l’intervenant
Focus sur les points importants de la norme
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
