Depuis plus de 10 ans, la règlementation REACH impose aux entreprises de recueillir des informations sur les propriétés et les utilisations des substances qu'elles fabriquent ou importent dans des quantités supérieures à une tonne par an. Elles doivent également évaluer les dangers et les risques potentiels liés à la substance. Ces informations sont à communiquer à l'ECHA au moyen d'un dossier d'enregistrement contenant les informations en matière de danger et, s'il y a lieu, une évaluation des risques que l'utilisation de la substance peut présenter ainsi que la façon de les maîtriser.

La présence croissante des nanomatériaux amène REACH à évoluer

En parallèle, les nanomatériaux se sont peu à peu imposés dans de multiples secteurs comme des solutions très intéressantes permettant d’améliorer nettement les performances de produits ou de procédés de production, tout en réduisant le recours à des ressources critiques (alternative aux terres rares par exemple). Leur très faible dimension permet en effet de les intégrer facilement au sein de matériaux massifs et la combinaison de multiples propriétés fonctionnelles est possible en nanostructurant la matière et en jouant sur leurs caractéristiques (taille, forme, structure cristallographique…).

Ces particularités ont amené l’Europe à se poser des questions sur les risques potentiels qui pourraient être directement associés aux nanoformes de substances chimiques. Le 3 décembre dernier la Commission européenne a ainsi adopté le Règlement 2018/1881 qui vient modifier les annexes de REACH pour que soient prises en compte les spécificités des nanomatériaux. Ce règlement met à jour les annexes I, III, VI, VIII, IX, X, XI et XII du règlement REACH et clarifie notamment les exigences en matière d'information à fournir dans les dossiers d'enregistrement de forme nanoparticulaire des substances.

Des informations supplémentaires obligatoires pour la mise sur le marché

Au 1^er Janvier 2020, les industriels devront ainsi fournir certaines informations complémentaires pour permettre la mise sur le marché de nanoformes de substances chimiques. Parmi les données supplémentaires demandées figurent notamment différentes propriétés physico-chimiques, comme la distribution granulométrique en nombre des particules précisant la proportion de particules de dimensions comprises entre 1 et 100 nm, leur forme, leur structure cristalline, leur surface spécifique, les impuretés présentes, la pulvérulence dans le cas de poudres ou encore l’étude de la dégradation/transformation possible de la substance au cours de son cycle de vie, la modification de ses caractéristiques physico-chimiques pouvant modifier sa toxicité. A noter que pour des tonnages supérieurs à 10 tonnes, des données de caractérisation et de toxicité supplémentaires sont attendues.

A noter qu’un nanomatériau est défini dans REACH selon la recommandation de définition donnée par la Commission européenne (2011/696/EU), qui est par ailleurs déjà reprise dans différentes réglementations sectorielles (Biocides N°528/2012, Dispositifs Médicaux N°2017/745) et dans le cadre de la mise en place de registres nationaux pour certains Etats membres (France, Danemark, Belgique, Suède), c’est-à-dire :

un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Tout matériau est à considérer comme un nanomatériau dès lors qu’il présente une surface spécifique en volume supérieure à 60 m2/cm3.

Le sujet étant complexe car très technique, les différentes parties prenantes ont cependant pu avoir depuis lors différentes interprétations et/ou compréhensions des termes et notions employés dans cette recommandation de définition, avec comme conséquence de nombreux questionnements légitimes au sein des entreprises.

Un rapport publié par le JRC pour aider les industriels

Afin de soutenir cette obligation nouvelle et complexe pour les industriels, le JRC (Joint Research Centre,  le service scientifique interne de la Commission européenne)  vient de publier un rapport intitulé "An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial" pour apporter des éclaircissements sur les termes et notions clés liés à la définition d’un nanomatériau.

Les principaux points à retenir :

• la définition de particules constitutives dont il faut pouvoir mesurer la taille, qu'elles soient isolées ou incorporées à des agglomérats/agrégats, ce qui exclut un certain nombre de techniques d'analyse lorsque les particules sont agglomérées/agrégées;
• la restriction du champ d'application de la définition aux seules particules solides (au sens "état de la matière" et en opposition aux états liquides ou gazeux), avec comme conséquence d'exclure de façon claire les systèmes dynamiques tels que les micelles ou les gouttes dans des émulsions;
• le besoin de pouvoir caractériser les dimensions externes des particules (en opposition à des dimensions internes comme de la porosité par exemple) pour savoir comment classer une substance;
• le rappel que la distribution de taille à communiquer est la distribution de tailles en nombre, alors que de nombreuses techniques de mesure donnent d'autres types de distributions dont la conversion vers une distribution de tailles en nombre est très souvent entachée de nombreuses incertitudes...
• la mention que le recours la surface spécifique en volume (VSSA exprimée en m²/cm³) des particules peut être un indicateur fiable qu'un matériau est un nanomatériau (si VSSA > 60 m²/cm³), à moins que les particules soient poreuses ou aient une surface rugueuse;
• la mise en garde que la réciproque n'est pas vraie. Beaucoup de nanomatériaux vont avoir une VSSA < 60 m²/cm³.

Formation « Choisir la bonne méthode de caractérisation pour maîtriser la taille de vos matières premières sous forme particulaire »

Cette formation a pour objectif d‘aider les participants à identifier la technique la mieux adaptée à leur échantillon, maîtriser le processus de mesurage, appréhender les notions de métrologie et leur impact sur la mesure pour être en capacité de décrypter les données communiquées par leurs fournisseurs.

Programme et inscription à la formation

[dossier publié en avril 2019]