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Ce guide présente un recueil de recommandations pratiques visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601.
Ces normes, exigeant la fourniture de nombreuses informations sur vos dispositifs, requièrent par conséquent une préparation et une anticipation pour éviter une perte de temps et des coûts supplémentaires.
Anticiper les erreurs d’interprétation de la norme, éviter les pièges les plus fréquents, comprendre les exigences de traçabilité pour bien préparer sa campagne d’essais, tels sont les objectifs de ce recueil de recommandations.
Pour aider les fabricants à appréhender les exigences les plus critiques, le LNE a sélectionné les articles qui requièrent fortement une anticipation.
Version mise à jour en 2021 suite à l’évolution de la norme 60601-1.
