Les logiciels de DMDIV dans le règlement 2017/746

Lettre d'information - Novembre 2017

Depuis la parution de la directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en 1998, l’informatique a envahi le secteur en devenant le paramètre clé des automates et en permettant des solutions d’analyse autonomes. Le règlement 2017/746 publié le 5 mai 2017 tient compte de ces évolutions en incluant explicitement le logiciel dans son champ d’application, avec des notions et des exigences propres à l’informatique.

Les logiciels de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le règlement 2017/746

Le logiciel explicitement ciblé par le règlement

Image logiciels dmdiv

Dans la définition des DMDIV de la directive, le logiciel n’était pas inclus et il fallait se référer au guide Meddev 2.1/6 (Qualification et classification des logiciels autonomes) pour lever le doute : un logiciel destiné à manipuler les résultats d’analyse de DMDIV est un DMDIV, tout comme un logiciel standalone (indépendant) nécessaire au bon fonctionnement d’un DMDIV.

 

Le règlement 2017/746 publié le 5 mai 2017 est explicite : le logiciel est listé dans la définition des DMDIV, parmi les réactifs et autres appareils. Les logiciels utilisés comme accessoires (non DM mais destinés à être utilisés avec un DM) sont également dans le champ du règlement. Précision importante : un logiciel d’usage général, par exemple pour analyser des données, utilisé ponctuellement à des fins médicales sous l’initiative de l’utilisateur n’est pas concerné par la réglementation.

Les finalités d’un DMDIV sont complétées : fournir une information concernant la « prédisposition à une maladie » (ex : automate d’analyse génétique) ou permettant de « prévoir une réponse » à un traitement (ex : mesure de biomarqueurs pour ciblage de molécules).

Il n’y a pas de critère de classification propre au logiciel, on retiendra qu’un logiciel qui agit sur l’utilisation d’un DMDIV sera de même classe, s’il est indépendant, il est classé en tant que tel.

Enfin, les logiciels (de) DMDIV sont prévus par la nomenclature européenne des dispositifs médicaux : IVS1009 pour les logiciels indépendants destinés à l’analyse de données ou IVS1010 pour la surveillance de mesures thérapeutiques.

Exigences générales

On s’attardera sur la notion d’interopérabilité, une des nouvelles définitions du règlement : elle insiste sur la capacité du dispositif à échanger des informations et à fonctionner correctement en association avec un autre dispositif. On pense aux protocoles, à mettre en œuvre notamment pour assurer l’interopérabilité avec un LIMS.

Parmi les exigences générales, certaines sont dédiées aux systèmes embarqués et logiciels autonomes (SEMP) : fiabilité, réduction des risques, cycle de développement, … autant d’exigences qui nécessitent le recours aux normes harmonisées NF EN ISO 14971 « Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » pour la gestion des risques et la norme NF EN 62304 « Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel » pour NF EN 62304 pour le logiciel.

La norme NF EN ISO 14971 est bien connue des fabricants mais l’IEC 62304 peut réserver quelques surprises : elle est extrêmement complète, avec plus de 300 exigences pour les logiciels les plus critiques, elle constitue un véritable « mini SMQ du logiciel ». Et si l’on estime que la proportion de fabricants audités par un Organismes Notifié (ON) va passer de 20% à 80%, on peut imaginer que de nombreux dossiers devront être mis à jour dans les mois à venir.

Des points critiques induits par l’informatique

L’informatique a ses problèmes spécifiques : le fabricant doit tenir compte de l’environnement informatique dans lequel son logiciel est intégré, une information parfois difficile à obtenir, ou du moins à géométrie variable.

Une attention particulière est nécessaire pour la protection des données : mécanisme de protection, gestion des droits, cybersécurité, données personnalisées de santé. En outre, les bases de données et autres sources de référence sont à spécifier dans la documentation technique du DM.

Signe de son temps : le règlement tient compte des plateformes mobiles (smartphones et tablettes qui suscitent énormément d’intérêt pour une intégration dans les DMDIV), le support et les conditions d’utilisation sont à prendre en compte, idéalement dans un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon la norme NF EN 62366-1:2015 « Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux ».

Enfin, il est demandé de préciser dans les instructions d’utilisation les éléments nécessaires pour pouvoir utiliser correctement le logiciel : environnement informatique, environnement matériel, mesures de sécurité informatique : autant d’aspects dont il faudra informer l’utilisateur.

Conclusion

Des précisions réglementaires qui épousent l’état de l’art technique, les plus impactés seront vraisemblablement les fabricants qui vont soumettre pour la première fois leur dossier à un Organisme Notifié. Toutefois, l’ensemble du secteur doit prendre en compte les problématiques contemporaines : sécurité et interopérabilité des systèmes informatisés notamment.

 

Cet article a été rédigé par MD101 Consulting.

MD101 Consulting est un réseau d'experts dédié à l'accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux, pour accélérer le développement des dispositifs jusqu'à la mise sur le marché et dépasser les contraintes règlementaires et techniques.

Pour aller plus loin

Rendez-vous au Forum LNE « Dispositifs Médicaux de diagnostic in vitro - Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions internationales », le 7 décembre 2017 à Paris :

>> Dispositifs Médicaux de diagnostic in vitro

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