Auditeur / Chef de projets certification (DM Implantables) H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Vous avez une formation en génie des matériaux ou biomédicale, des connaissances en lien avec les DM implantables (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous êtes déjà familier de l'ISO 13485 (lu et mis en application) ?

Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : accompagner les fabricants de DM implantables dans leurs projets de certification et d'auditer leurs sites de fabrication ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous êtes basé en région Parisienne ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification et Auditeur ?

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM implantables non actifs (implants orthopédiques, dentaires, vasculaires, etc. : prothèse, stent, vis, ciment... ) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.

Vous réaliserez également des audits de SMQ pour ces fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants (sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez des comptes rendus et rapports d’audit correspondant.

Au quotidien, cela implique de :

Réaliser des audits de SMQ dans le respect du processus de certification GMED
Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
Participer à la revue finale en vue de la décision de certification ;
Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez ;
Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

Vous êtes titulaire d’un BAC+3 scientifique minimum, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
Vous avez impérativement au minimum 2 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :
- 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...).
- Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).
- Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention.
- Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).
Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier au minimum 2 fois par mois (prévoir un minimum de 65 jours par an en audit sur site)

Qui êtes-vous ?

Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).
Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu'un sens de l’organisation et de la culture client développé.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.