Expert externe en évaluation de conformité H/F (Freelance)

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Vous avez une formation scientifique, la connaissance des dispositifs médicaux (DM), au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé dont 2 ans en qualité système ou opérationnelle OU en conception/fabrication de DM ?

Vous avez le statut d'indépendant et souhaitez réaliser des missions d'évaluation de la conformité (audit ou examen de produits) ?

Rejoignez GMED en tant que partenaire !

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quels types de missions proposons-nous ?

En tant qu'auditeur, vous aurez en charge la réalisation d’audits de systèmes de management de la qualité (SMQ) d’entreprises évoluant dans le domaine des DM (fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants), ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports d’audit correspondant. Chaque mission d'audit impliquera le déplacement sur les sites de nos clients en Europe ou à l'étranger.

En tant qu'examinateur de produits, vous aurez en charge la réalisation d’examens de produits, ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur. Ce rôle ne nécessite pas de déplacements.

Chaque nouvel expert (interne ou externe) réalise un parcours de formation avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de notre partenariat, afin de vous maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Pourquoi collaborer avec GMED ?

Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires ou techniques pour se former sur un nouveau métier
Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits et fabricants
Aller à la rencontre des fabricants pour comprendre leur quotidien et leurs pratiques et/ou attester de la sécurité et performance de nouveaux produits
Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires, et à la forte demande du marché des DM

Quels sont les prérequis ?

Les indispensables :

Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+3 technique (biomédical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :
- Minimum 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle / les essais et/ou à l’utilisation régulière de DM
  OU/ET
- Minimum 2 années consacrées au management de la qualité dans l'industrie de la santé (maintien d'un SMQ, gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou de modes opératoires, validation de procédés, etc...)
Vous avez acquis des connaissances solides sur les directives / règlements relatifs aux DM ou sur d’autres directives applicables.

Qui êtes-vous ?

La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial. Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent une flexibilité, un sens de l’organisation et une culture client forts.
La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial. Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
Vous interagirez au quotidien avec nos clients, vous êtes ainsi un bon communicant, tout en étant à l’aise en rédaction.

Les petits plus :

Avoir acquis des connaissances solides sur les directives / règlements relatifs aux DM et sur d’autres directives applicables, sur les transpositions nationales et sur les documents d’orientation pertinents.
Un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
Avoir déjà réalisé des inspections ou audits dans le secteur des industries de santé, qui impliquaient des organismes notifiés
Des compétences / connaissances poussées (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM

Si vous pensez correspondre à cette description, et que les missions vous intéressent, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !