Systèmes d’injection

Fabricants de systèmes d’injection (stylos auto-injecteurs, aiguilles, seringues, etc.), laboratoires pharmaceutiques devant valider la performance de dispositifs combinés (seringues et médicaments), LNE vous accompagne pour répondre à vos besoins de conformité réglementaire, de performance, de sécurité et d’innovation.

Conformité aux normes et réglementations

Afin d’obtenir et maintenir le marquage CE, minimiser les risques de non-conformité et accéder plus rapidement au marché international, vous avez besoin de :

• Vous conformer au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux,
• Répondre aux normes ISO applicables (ISO 11608 pour les systèmes d’injection, ISO 7886 pour seringues et ISO 7864 pour aiguilles hypodermiques),
• Garantir la traçabilité métrologique et la sécurité du dispositif.

Le LNE vous propose les prestations suivantes :

• Essais de conformité normative et évaluation de performance,
• Assistance à la mise en conformité réglementaire et préparation au marquage CE,
• Certification CB Scheme pour les systèmes d’injection électroniques afin de faciliter leur accès aux marchés internationaux et optimiser les coûts et les délais en ne réalisant qu’une seule campagne d’essais (safety, CEM, cyber) reconnue sur tous les pays ciblés.

Performance et fiabilité des dispositifs

Afin de réduire les défaillances et accidents d’injection, assurer la constance de performance sur la durée de vie du produit et répondre aux attentes des patients en matière de fiabilité et confort, vous avez besoin de :

• Garantir la précision du dosage, la force d’injection, la résistance mécanique, et la sécurité d’utilisation (aiguilles protégées, déclenchement automatique, etc.),
• Tester la robustesse face aux variations de température, de pression ou de transport,

Le LNE vous propose les prestations suivantes :

Le LNE réalise l’ensemble des essais spécifiés dans les normes sur les systèmes concernés, incluant notamment : seringues, aiguilles hypodermiques, stylos auto-injecteurs, cartouches, ainsi que leurs connecteurs.

Essais sur seringues et aiguilles hypodermiques

• Seringues pour utilisation manuelle selon l’ISO 7886-1:2017
  • Vérification des dimensions critiques et du volume nominal
  • Essais d’étanchéité (fuite air / liquide)
  • Essais de force de glissement du piston
  • Essais de résistance mécanique (rupture, déformation)
  • Essais de lisibilité et durabilité du marquage
• Seringues avec fonction de prévention des blessures selon la NF EN ISO 7886-3
  • Évaluation de l’activation du dispositif de sécurité
  • Vérification de l’efficacité du mécanisme anti-piqûre selon l’ISO 23908
  • Essais fonctionnels après utilisation simulée
• Seringues pour pousse-seringues motorisés selon la NF EN ISO 7886-2
  • Compatibilité mécanique avec le système d’injection
  • Essais fonctionnels spécifiques à l’utilisation automatisée
• Aiguilles stériles à usage unique selon l’ISO 7864:2016 & ISO 9626:2016
  Les essais réalisés incluent notamment :
  • Vérification des dimensions géométriques (diamètre, longueur, épaisseur)
  • Essais de résistance à la flexion et à la rupture
  • Essais de pénétration et de performance du biseau
  • Qualité de la connexion avec la seringue

Essais sur connecteurs et systèmes de raccordement

Nous réalisons des essais visant à garantir la sécurité des connexions et à prévenir les erreurs de raccordement :

• Connecteurs Luer selon l’ISO 80369-7 & ISO 80369-20
  • Essais de compatibilité et de non-interconnexion
  • Essais de résistance à la séparation et à la pression
  • Essais d’étanchéité des connexions

Essais sur stylos injecteurs et auto-injecteurs

• Stylos injecteurs (réutilisables ou à usage unique) selon la série ISO 11608
  • Exactitude de la dose délivrée, vérifiée dans différentes conditions environnementales (atmosphères chaudes, froides) et après différents pré-conditionnements (stockage climatique, vibration, SDT…)
  • Essais de fonctionnement du mécanisme d’injection
  • Essais de forces d’activation et de déclenchement
  • Essais de robustesse mécanique (chutes, cycles d’utilisation)

Essais sur cartouches

• Cartouches pour dispositifs d’injection
  • Essais de compatibilité dimensionnelle
  • Essais d’étanchéité
  • Essais de résistance mécanique
  • Vérification de l’aptitude à l’utilisation dans les systèmes d’injection

En complément, le LNE vous propose les prestations suivantes :

Validation du packaging stérile

• Simulation de transport (pour évaluer le comportement du dispositif et de son emballage lorsqu'ils sont soumis à diverses contraintes liées à leur cycle de distribution)
• Vieillissements accéléré et réel
• Essais de performance de la barrière stérile (ISO 11607)

Stylos auto-injecteurs connectés

• Sécurité électrique selon la norme ISO 60601-1, pour garantir la sécurité de base des produits et des utilisateurs au regard des risques électriques, mécaniques…
• Compatibilité électromagnétique (CEM) selon la norme ISO 60601-1-2, pour garantir le bon fonctionnement des produits dans leur environnement électromagnétique, et de s’assurer qu’ils ne le perturbent pas
• Radiofréquence pour évaluer des performances radio et la conformité réglementaire des technologies radio intégrées dans le dispositif (ex. Bluetooth®, NFC), incluant les essais d’émission, d’immunité et d’exposition humaine aux champs électromagnétiques, conformément aux exigences applicables des équipements radio
• Évaluation de la cybersécurité : modèles de menaces, cyber assessment, tests d’intrusion « pentests » sur produits embarqués, pour assurer leur sécurité et robustesse, notamment face aux attaques cyber

Innovation et développement de nouveaux dispositifs

Afin de répondre à la demande croissante de soins à domicile et d’auto-administration, intégrer des capteurs intelligents tout en maintenant la conformité, et réduire l’empreinte environnementale, vous avez besoin de :

• Développer des dispositifs plus ergonomiques, connectés ou écoconçus.
• Valider les performances de nouveaux matériaux ou mécanismes intelligents.

Le LNE vous propose les prestations suivantes :

• Accompagnement en R&D et prototypage métrologique.
• Éco-évaluation et analyse du cycle de vie (ACV).
• Validation des systèmes électroniques embarqués (sécurité, compatibilité électromagnétique, fiabilité).

Pourquoi choisir le LNE ?

• Un expert pluridisciplinaire reconnu au niveau national et international dans le domaine médical-santé, (essais, certification, métrologie, assistance technico-réglementaire…), renforcé par sa filiale GMED, organisme notifié et acteur majeur du secteur,
• Un seul site, accrédité Cofrac* et sur la directive 98/79/CE, pour réaliser l’ensemble des essais nécessaires à l’évaluation de conformité,
• Accompagnement sur mesure, de la conception à la validation réglementaire,
• Essais réalisés selon les exigences MDR (Règlement UE 2017/745) et expertise reconnue de la norme ISO 14708 / EN 45502.

* Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr