Constitution de la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745 - Ref. SA43

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Avis de nos clients en 2018 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

Objectifs

Appréhender les éléments constitutifs de la documentation technique pour l’établissement de la conformité des DM aux exigences du règlement
Développer une méthodologie permettant de structurer la documentation technique
Mieux répondre aux attentes des organismes notifiés et des autorités compétentes en matière de DM et en charge de la surveillance du marché

Programme

9:30 - 17:30
  • Elément de preuve permettant d'établir/démontrer la conformité
  • Identification des acteurs qui peuvent intervenir/contribuer à la constitution de la DT
  • Revue des exigences générales en matières de sécurité et performances (EGSP)
    • Atelier en groupe : identification d'exigences nouvelles/révisées

Public et niveau requis

Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs, exportateurs
  • Fonctions concernées : dirigeants, responsables des affaires règlementaires, responsables recherche et développement

Niveau requis

  • Une connaissance générale du cadre règlementaire des dispositifs médicaux est souhaitable
  • Notions sur les exigences du marquage CE en matière de documentation technique

Les plus de la formation

Expertise de l’intervenant

Ateliers en groupe

Exemples de structure de la documentation technique

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Travaux pratiques
  • Dossier remis à chaque stagiaire
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • QCM comparatif en début et fin de formation
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage.
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