Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation - Ref. SA27A

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

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Master the sterilization of medical devices
Validation of sterilization by irradiation

 

Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

Objectifs

Appliquer les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit des procédés de stérilisation par irradiation

Programme

9:30 - 17:30
  • Validation de la technique de récupération des micro-organismes d’un DM
  • Estimation de la population de micro-organismes
  • Maîtrise de la contamination microbiologique
  • Principe, documents de référence
  • Types de rayonnement/agent stérilisant
  • Dossier de l’installation
  • Qualification opérationnelle
  • Définition du produit
  • Choix de la dose stérilisante
  • Dose stérilisante spécifique au produit
9:00 - 17:00
  • Cartographie des doses
  • Validation : QO/QP 
  • Systèmes dosimétriques
  • Incertitudes de mesures
  • Tests des endotoxines et pyrogénicité
  • Tests biologiques

Public et niveau requis

Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
  • Responsables libération du produit stérile
  • Personnel de production désirant approfondir ses connaissances théoriques et pratiques
  • Responsables assurance qualité
  • Responsables affaires règlementaires
  • Responsables matériovigilance

Niveau requis

  • Connaissance théorique des normes ISO 11137-1 et ISO 11137-2 et/ou une première expérience dans la stérilisation

Les plus de la formation

Expertise et expériences terrain de l'intervenant

Focus sur les points importants des normes

Norme fournie (en inter)

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Études de cas pratiques
  • Remise d'un dossier technique
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • QCM comparatif en début et fin de formation
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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