Auditer les laboratoires en tant que fabricants de dispositifs médicaux
Objectifs
S’approprier des méthodes d’audit adaptées aux laboratoires
Programme
Quel mandat pour l’auditeur ?
- Contexte d’accréditation du laboratoire ou non
- Méthodes d’essai normalisées ou non
- Identification des points critiques pour le fabricant
Echanges d’informations préalables : quels documents demander ?
Construction du plan d’audit :
- Différentes approches de questionnement
- Choisir le(s) cheminement(s) adaptés aux objectifs
- S’appuyer sur les processus du laboratoire audité
Recueillir les constats d'audit du laboratoire audité
- Échantillonnage sur les ressources, les méthodes, les prestations
- Questionnement spécifique à des thématiques du laboratoire
- raccordement métrologique
- estimation de l’incertitude des résultats
- validation de méthode
- assurance de la validité des résultats
Quelles sont les informations à inclure dans les rapports d’audit ?
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Auditeurs internes et fournisseurs dans le contexte de la norme ISO 13485
Niveau requis
- Avoir suivi le stage réf. SA83 ou un stage sur la norme ISO 17025 ou avoir une pratique de la norme ISO 17025
- Maîtriser la pratique de l’audit interne
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Dossier remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Intervenants, experts de leur domaine
Articulation entre les différents modules
Exemples concretsResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
