Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables de l'ISO 13485
Objectifs
Définir la carte d’identité du processus de conception
Analyser les exigences applicables à la conception de dispositifs médicaux et in vitro
Déployer la méthode sur un cas pratique
Programme
Identifier les caractéristiques du processus de conception
Placer et Interfacer le processus au sein de la cartographie des processus de l'entreprise
Analyser et comprendre les exigences de la norme
Planifier les étapes de la conception et du développement
Identifier les données d'entrées et de sorties de la conception et du développement
Savoir les activités de revue, de vérification, de validation et de transfert de la conception et du développement
Gérer et contrôler les modifications de la conception et du développement
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Chargé d'affaires réglementaires / responsable des affaires réglementaires
- Responsable qualité
- Responsable R&D
- Chef de projet
Niveau requis
- Pas de prérequis obligatoire.
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Exemples concrets
- Echanges avec l'intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible.
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d'évaluation est remis aux stagiares en fin de formation.
Les plus de la formation
Expertise et expérience de l'intervenant
Exemples concrets
Identification des exigences relatives au développement d'un produit
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
