Dispositifs médicaux intégrant des matériaux d’origine animale (DMOA)
Guide Pratique sur le processus réglementaire Européen d’Approbation
Objectifs
Comprendre le processus actuel d'approbation réglementaire
Expliquer les étapes clés du processus de consultation en vertu du 722/2012
Identifier les exigences pour démontrer le contrôle des fournisseurs de matériaux d'origine animale
Attentes de l'organisme notifié en ce qui concerne la documentation de soumission
Identifier les écueils communs et les questions éventuelles de l'organisme notifié et/ou de l'autorité compétente
Identifier les exigences relatives à la collecte d'informations post-production
Programme
Contexte
Réglementation
Application de la gestion des risques
Contrôles sur l'approvisionnement, la collecte et la manutention
Inactivation/élimination de virus et/ou d'agents d'est
Attentes de l'organisme notifié pour le contenu du dossier
Le cas du suif
Exigences de post-production
Impact de la PMS
Public
- Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
- Responsable assurance qualité
Niveau requis
- Avoir des connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux
Moyens pédagogiques
- Exposés,
- Travaux pratiques,
- Exemples concrets,
- Echanges avec les intervenants
- Les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Questionnaire d’évaluation remis aux stagiaires en fin de formation
Les plus de la formation
Expertise et expérience des intervenants, Exemples concrets, lien avec le SMQ
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
