L'essentiel normatif et réglementaire de la sécurité des systèmes d'information dans le domaine de la santé
Objectifs
Identifier et comprendre les principaux textes règlementaires et normatifs du domaine
Maîtriser les enjeux et les exigences de ces nouvelles règlementations
Programme
Séquence 1 : Identifier la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l’approche réglementaire européenne
- Normes harmonisées EN13485, EN14971, EN62304, EN62366, EN60601-1
- Gestion des vulnérabilités
Séquence 2 : Comprendre la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l’approche réglementaire internationale (USA/Canada)
- Guidance FDA sur la cybersécurité (pré market et post market)
- Guidance Canada
- UL2900-1 et UL2900-2-1
Séquence 3 : Comprendre les spécificités réglementaires de l'hébergement des données de santé (HDS)
- Rappel RGPD
- Rappel ISO27001
- Spécificités HDS
QCM
Évaluation du stage et conclusions
Public
- RSSI, responsables qualité, dirigeants d’un établissement de santé
- RSSI, responsables qualité, dirigeants d’une société éditrice de systèmes d’information hospitaliers
- RSSI, responsables qualité, dirigeants d’un fabricant de dispositifs médicaux de télémédecine ou d’objets connectés en santé
- Prestataires de maintenance et de télémaintenance dans le domaine de la santé
- Hébergeurs de données de santé
Niveau requis
- Aucun prérequis obligatoire
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Exercices
- Support de la formation
- Temps d’échanges avec l’intervenant
- Les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les sessions en classe virtuelle :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Hotline technique : hotline@lne.fr
- Hotline pédagogique : formation_admin@lne.fr
- Visioconférence LNE compatible avec tous les navigateurs
- Les documents supports et le lien de connexion sont envoyés la veille par mail
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise terrain de l'intervenant dans le domaine de la santéResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
