Public

• Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs
• Responsables des affaires règlementaires
• Responsables assurance qualité
• Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif : conception, développement, fabrication, mise sur le marché, …

Niveau requis

• Il est souhaitable de connaître le référentiel ISO 14971

Moyens pédagogiques

• Exposés
• Étude de cas pratiques avec mise en commun des résultats et échanges (travail en groupe)
• Dossier remis à chaque stagiaire
• Évaluation du stage
• Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
• En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible

Pour les classes virtuelles :

• Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
• Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
• Une hotline est communiquée en amont de la formation
• Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.

Modalités d'évaluation

• QCM comparatif en début et fin de formation
• Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage