Stérilisation atypique des dispositifs médicaux
Application de la norme ISO 14937
Objectifs
Acquérir les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires nécessaires à la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé de stérilisation par le peroxyde d’hydrogène ou autre agent atypique applicable à la stérilisation des produits de santé.
Programme
Jour 1
Accueil et présentation
Introduction
Références bibliographiques et norme
Caractérisation de l’agent stérilisant
- Agent stérilisant
- Efficacité microbicide
- Approche basée sur la charge biologique
- Approche combinée charge biologique/indicateur biologique
- Détermination de la cinétique d'inactivation
- Méthode pour la neutralisation
Caractérisation du procédé et de l'équipement
Exigences de sécurité, de qualité et de performance
Jour 2
Définition du produit / Définition du procédé
- Qualité microbiologique
- Sécurité et performance du produit
- Biocompatibilité
- Effets sur les matériaux
- Sécurité et environnement
Élaboration du cycle de stérilisation
Validation : QI, QO et QP
Revue et approbation de la validation
Libération du produit après stérilisation
Surveillance et contrôle de routine
Contrôle du procédé
- Données à surveiller
- Maintien de l'efficacité du procédé
- Maintenance de l'équipement
- Requalification
- Évaluation des modifications
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Directeurs Médicaux et Scientifiques
- Responsables R&D
- Responsables Affaires Réglementaires
- Responsables Assurance Qualité
- Responsables Matériovigilance
Niveau requis
- Connaissance générale en microbiologie
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Étude de cas pratiques
- Remise d’un dossier technique
- QCM d'auto-évaluation
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expérience terrain de l'intervenantResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
