Public

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication, la distribution, la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
• Personnes engagées ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
• Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
• Responsables des systèmes de management de la qualité
• Responsables des affaires règlementaires

Niveau requis

• Pas de prérequis obligatoire

Moyens pédagogiques

• Exposés
• Étude de cas pratiques
• Lecture pas à pas de la norme
• Remise d’un dossier technique
• Évaluation du stage
• Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
• En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible

Pour les classes virtuelles :

• Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
• Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
• Une hotline est communiquée en amont de la formation
• Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.

Modalités d'évaluation

• QCM comparatif en début et fin de formation
• Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage