Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016
Objectifs
Analyser les exigences de la norme ISO13485:2016
Identifier les liens entre les réglementations et la norme ISO13485
Programme
Lien avec les exigences réglementaires
Rappels réglementaires
Revue des exigences de la norme NF EN ISO 13485:2016
Approche processus
Revue des exigences de la norme NF EN ISO 13485:2016 (suite)
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication, la distribution, la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
- Personnes engagées ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
- Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
- Responsables des systèmes de management de la qualité
- Responsables des affaires règlementaires
Niveau requis
- Pas de prérequis obligatoire
Les plus de la formation
Lecture de la norme
Expérience terrain de l’intervenant
Pédagogie interactive
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
